در چند سال گذشته، علاقه فزاینده‌ای به استفاده از روان‌کننده‌های غذایی برای ماشین آلات فعال در صنعت داروسازی وجود داشته است. در حالی که این روان‌کننده‌ها می‌توانند مفید باشند، چندین فاکتور دیگر نیز باید در نظر گرفته شوند. ماشینآلات مدرن مورد استفاده در تولید داروها معمولاً به حداقل روانکاری نیاز دارند یا حتی بدون روغن کاری به کار خود ادامه می‌دهند.
عدم نیاز به روانکاری به ویژه در بخش‌هایی از خط تولید که در آن محصول یا بسته بندی آن پردازش می‌شود از اهمیت برخوردار است. با این حال، سایر ماشین‌ها با زنجیر یا اجزای متحرک در نزدیکی خط تولید ممکن است نیاز به روغنکاری داشته باشند و روان‌کننده توصیه‌شده توسط سازنده تجهیزات ممکن است همیشه به عنوان درجه غذایی H1 طبقه‌بندی شود یا مطابق استاندارد ISO 21469 تایید شده باشد. در این موارد باید مشخص شود که آیا ماشینآلات باید با روانکارهای معمولی روغنکاری شوند یا اینکه برای انتخاب روانکار مناسب شرایط خاصی وجود دارد. در این مقاله با روغن سیتی همراه باشید تا تمامی موارد مهم در زمینه انتخاب روان‌کننده برای تاسیسات دارویی را مرور کنیم.
اهمیت روانکارها در صنایع دارویی
در اینجا چند نکته کلیدی در مورد استفاده از روان کننده ها در ماشینآلات دارویی وجود دارد که ابتدا به آن می‌پردازیم:
- کنترل آلودگی: آلودگی به دلیل الزامات سخت برای خلوص محصول، نگرانی مهمی در تولید دارو است. روان‌کننده‌های مورد استفاده در ماشینآلات دارویی باید به دقت انتخاب شوند تا خطر آلودگی را به حداقل برسد. بنابراین در این شرایط اغلب از روان‌کننده‌هایی استفاده می‌شود که به صراحت با عنوان “درجه غذایی” یا “درجه دارویی” از آن‌ها یاد شده است و باید مطابق با استانداردهای نظارتی مانند FDA 21 CFR باشند.
- عملکرد بالا: فرآیند تولید دارو اغلب نیازمند کنترل دقیق و عملکرد با سرعت بالا هستند. روان‌کننده‌ها باید بتوانند در شرایط عملیاتی سخت، از جمله دمای شدید، فشارهای بالا و حرکت سریع مقاومت کنند.
- تمیز بودن: روان‌کننده‌های مورد استفاده در ماشینآلات دارویی باید تمیز و عاری از آلودگی باشند تا از وارد کردن ناخالصی‌ها به فرآیند تولید جلوگیری شود. نظارت و نگهداری منظم سیستم‌های روغنکاری برای اطمینان از پاکیزگی ضروری است.
- انطباق با مقررات: استفاده از روان‌کننده‌ها در ماشینآلات دارویی تابع الزامات قانونی، از جمله شیوه‌های تولید خوب (GMP) و مقررات FDA است. روانکارها باید با این استانداردها مطابقت داشته باشند تا ایمنی محصول و انطباق با مقررات را تضمین کنند.
- کاربردهای تخصصی: برخی فرآیندهای دارویی ممکن است به روان‌کننده‌های تخصصی متناسب با کاربردهای خاص نیاز داشته باشند، مانند روان‌کننده‌هایی برای فرآیندهای استریلیزاسیون در دمای بالا یا روان‌کننده‌هایی با خواص ضد میکروبی برای محیط‌های اتاق تمیز.
- نگهداری و نظارت: اجرای یک برنامه پیشگیرانه در زمینه روانکاری ماشینآلات برای اطمینان از عملکرد مداوم ضروری است. این برنامه باید شامل بازرسی منظم روانکار، آنالیز و تعویض در صورت نیاز باشد.
الزامات روان‌کننده
انتخاب روانکار برای مثال گریس خوراکی باید با در نظر گرفتن نیازهای روانکاری قطعه یا ماشین از نظر بار، سرعت، ویسکوزیته و روش کاربرد آغاز شود. هنگامی که این پارامترها تعریف شدند، الزامات اضافی نیز باید در نظر گرفته شوند، مانند خواص درجه غذایی. در حالی که استفاده از روان‌کننده‌های غذایی به طور گسترده‌ای در تاسیسات دارویی پذیرفته شده است، این محصولات ثبت شده با H1 یا گواهی ISO 21469 در درجه اول برای کارخانه های فرآوری مواد غذایی و کاربردهایی در نظر گرفته شدهاند که در آن‌ها تماس اتفاقی با غذا وجود دارد.
اداره داروی فدرال ایالات متحده (FDA) مقررات و توصیه‌های عملی مفیدی را در مورد تجهیزات تولید دارو و روان‌کننده‌ها در چارچوب کد مقررات فدرال (CFR) ارائه می‌دهد. در 21 CFR 211.65، می‌گوید: «تجهیزات باید طوری ساخته شوند که سطوحی که با اجزای سازنده، مواد در حال فرآیند یا فرآورده‌های دارویی تماس دارند، واکنش‌پذیر، افزودنی یا جذب‌کننده نباشند تا ایمنی، هویت، استحکام، کیفیت را تغییر ندهند. این سند همچنین تصریح میکند: «هر گونه مواد مورد نیاز برای عملیات، مانند روان‌کننده‌ها یا خنک‌کننده‌ها، نباید با اجزا، ظروف فرآورده‌های دارویی، درب‌ها، مواد در حال فرآیند یا محصولات دارویی در تماس باشد تا ایمنی، هویت، استحکام را تغییر پیدا نکند.
از این اطلاعات میتوان نتیجه گرفت که عملکرد دستگاه باید بدون روان‌کننده در بخشها یا اجزایی باشد که ممکن است در معرض یک محصول دارویی یا بسته‌بندی آن قرار گیرد. به خاطر داشته باشید که این مقررات مشخص نمی‌کند که روان‌کننده‌ها نباید در ماشینآلات مورد استفاده برای تولید دارو استفاده شوند، بلکه نباید روان‌کننده‌ها با محصول دارویی تماس داشته باشند.
علاوه بر این، در حالی که در بخش‌های تجهیزاتی که در معرض محصول یا بسته‌بندی آن هستند، نیازی به روانکاری وجود ندارد، اما میتوان بخش‌های ایزوله دستگاه را روانکاری کرد. راهنمای عملکرد FDA اطلاعات بیشتری در مورد روان‌کننده‌های مورد استفاده در فرآیند تولید ارائه می‌دهد: «هر گونه ماده ی که با عملکرد تجهیزات مرتبط است، مانند روان‌کننده‌ها، مایعات گرمایشی یا خنک‌کننده‌ها، نباید با واسطه‌ها یا APIها (مواد فعال دارویی یا Active Pharmaceutical Ingredients) تماس بگیرد، به طوری که کیفیت APIها یا واسطه ها را فراتر از مشخصات رسمی یا سایر مشخصات تعیین شده تغییر دهد.
هر گونه انحراف از این عمل باید ارزیابی شود تا اطمینان حاصل شود که هیچ اثر مضری بر تناسب مواد برای استفاده وجود ندارد. در این شرایط تا جایی که امکان دارد، باید از روان کننده ها و روغن های مخصوص مواد غذایی استفاده شود.»
این بیانیه آخر اجازه می‌دهد تا از روان‌کننده‌های مواد غذایی در مناطق در معرض ماشین استفاده شود. با این حال، این مورد باید به درستی مورد توجه قرار گیرد و مستند شود. FDA همچنین استفاده از روان‌کننده‌ها را در یک کارخانه تولیدی یا در بخش‌های جدا شده در صورتی که خطر تماس با محصول دارویی یا بسته‌بندی آن وجود ندارد، مجاز می‌داند. هنگامی که روان‌کننده در ناحیه‌ای که در معرض فرآورده دارویی است مورد نیاز باشد، تأثیر بالقوه آن باید مورد تجزیه و تحلیل قرار گیرد تا اطمینان حاصل شود که محصول برای استفاده مضر نیست. این الزام سخت‌تر از معیار ماشین‌های فرآوری مواد غذایی است که حداکثر آلودگی روان‌کننده 10 قسمت در میلیون را مجاز می‌داند.
به طور کلی، اجزای مادام العمر یا غیر روغنکاری شده باید اولین انتخاب برای اجزای ماشینآلات صنایع دارویی باشند. روان‌کننده‌های غذایی گزینه خوبی برای اجزای ماشین تولید ایزوله هستند که نیاز به روغنکاری دارند. البته، پس از استفاده از روان‌کننده‌ها در منطقه تولید، اقدامات تمیز کردن و ضدعفونی مناسب مورد نیاز خواهد بود.
انتخاب روغن صنعتی برای صنایع دارویی
برای انتخاب موثر روان کننده در تاسیسات دارویی، یکی از اولین گامها باید طبقه بندی ماشینآلات بر اساس کاربرد باشد. برای تجهیزات خدمات پشتیبانی که در منطقه تولید قرار ندارند و هیچ تماس بالقوه ای با ماشین آلات تولید یا محصول بسته بندی ندارند، میتوان از روان کننده های H2 استفاده کرد که برای کاربردهای غذایی (تماس اتفاقی) در نظر گرفته نشده اند.
این نوع ماشین ها شامل پمپ ها، کمپرسورها، گیربکس ها و سیستم های هیدرولیک درگیر در تامین آب، گازهای فشرده و انرژی می شود. اکثر روان کننده ها (غیر H1) در بازار الزامات H2 را برآورده می کنند، در حالیکه فقط تعداد محدودی دارای ثبت رسمی H2 هستند. اگر یک خط هوای فشرده برای ماشین های تولیدی نیاز به روانکاری داشته باشد، روان کننده H1 انتخاب خوبی خواهد بود.
برای اجزایی مانند راههای کشویی، زنجیر یا نوار نقاله که پتانسیل تماس با محصولات دارویی یا بسته بندی را دارند، تجزیه و تحلیل بیشتر برای شناسایی نیازهای روانکاری واقعی اجزا توصیه می شود. باید تعیین کنیم که آیا این قطعات باید روغن کاری شوند یا خیر، و اگر چنین است، چه نوع روانکار، روش کاربرد و فرکانس مناسب است. به عنوان مثال، یک زنجیر را می توان با روغن، گریس یا اسپری خشک، روغنکاری کرد.
برای روانکاری در اتاقهای ایزوله ممکن است نیاز به استریل کردن ابزارها و اجزای ماشین داشته باشیم. در صورت نیاز به روانکاری، ممکن است نه تنها از روان کننده هایی که قبلاً از طریق عملیات حرارتی (اتوکلاو) یا تابش گاما استریل شدهاند، استفاده شود، بلکه در این موارد، انتخاب روانکار باید شامل الزامات عملکردی اضافی مانند مقاومت در برابر اکسیداسیون، شیمیایی یا تشعشع باشد. همچنین ممکن است به روشهای نگهداری و جابجایی خاصی نیاز باشد.
در صورت امکان، برای حذف روانکاری و همچنین تماس بالقوه روانکار، باید به سمت استفاده از اجزای مادام العمر یا غیر روغن کاری شده برویم. به طور معمول، صنعت داروسازی از ماشین آلات و قطعات نسبتاً کوچکتری نسبت به سایر بخشها استفاده میکند.
در شرایط خاص، یک روان کننده دارای گواهی ISO 21469 ممکن است بر روان کنندهای که به عنوان درجه غذایی H1 ثبت شده است ترجیح داده شود. در حالیکه هر دو طبقه بندی شامل روان کننده های درجه مواد غذایی برای تماس اتفاقی با محصولات است، گواهی ISO “سطح کنترل کیفیت اعمال شده در فرمولاسیون، ساخت، توزیع و ذخیره سازی روان کننده را بررسی می کند تا اطمینان حاصل شود که با بالاترین استانداردهای بهداشتی مطابقت دارد.” هر دو طبقه بندی توسط NSF International مدیریت می شود.